Cimzia Pi Pharma 200mg Opl Inj Voorgev.spuit 2 Pip

Reumatoïde artritis
Cimzia is, in combinatie met methotrexaat (MTX), geïndiceerd voor:
de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten
die onvoldoende reageren op diseasemodifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief
MTX. Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of
wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder
behandeld werden met MTX of andere DMARD's.
Gebleken is dat Cimzia, gegeven in combinatie met MTX, een remmend effect heeft op de
progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, en de
fysieke functie verbetert.
Axiale spondyloartritis
Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale
spondyloartritis, met inbegrip van:
Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis)
Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die
intolerant zijn voor nietsteroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als nietradiografische
axiale spondyloartritis)
Volwassenen met ernstige actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA, die
onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor NSAID's, maar met objectieve tekenen van
ontsteking door een verhoogd Creactief proteïne (CRP) en/of positieve Magnetic Resonance Imaging
(MRI).
Artritis psoriatica
Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij
volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Cimzia kan als monotherapie gegeven worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer
voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Plaque psoriasis
Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol in één ml.

Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in Escherichia coli en geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten) • gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem) • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen) • kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen) • symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen,

bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen)

• ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)

Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren • zwak of vermoeid gevoel • hoesten • tintelingen • verdoofd gevoel • dubbelzien • zwakte in de armen of benen • buil of open wond die niet geneest

De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
• bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus) • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep) • koorts • hoge bloeddruk • huiduitslag of jeuk
• hoofdpijn (inclusief migraine) • gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel • gevoel van zwakte en algemene malaise
• pijn • bloedstoornissen • leverproblemen • reacties op de injectieplaats • misselijkheid

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
• allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock) • antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel • kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie • kanker van solide organen • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid) • hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen) • symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn, huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)
• ontsteking van de bloedvaten • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden) • tuberculose-infectie • schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen) • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
• Actieve tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis of opportunistische infecties
• Matig tot ernstig hartfalen (NYHAklasse III/IV)

Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis

Oplaaddosis: de aanbevolen startdosis van Cimzia voor volwassen patiënten is 400 mg (gegeven met 2 subcutane
injecties van ieder 200 mg) in week 0, 2 en 4. Voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica dient MTX, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.

Onderhoudsdosis:

• Reumatoïde artritis: na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met
  reumatoïde artritis 200 mg om de 2 weken. Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden. MTX dient, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
• Axiale spondyloartritis: na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken. Na ten minste 1 jaar behandeling
  met Cimzia kan, bij patiënten met aanhoudende remissie, een verlaagde onderhoudsdosis van 200 mg om de 4 weken worden overwogen.
• Artritis psoriatica: na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met artritis psoriatica 200 mg om de 2 weken. Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden. MTX dient, waar van toepassing, tijdens de behandeling met Cimzia te worden voortgezet.

Voor alle bovenstaande indicaties duiden beschikbare gegevens erop dat klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt. Voortzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.

Plaque psoriasis: na de startdosis, is de onderhoudsdosis Cimzia voor volwassen patiënten met plaque psoriasis 200 mg om de 2 weken. Een dosis van 400 mg om de 2 weken kan overwogen worden bij patiënten die onvoldoende reageren.