Cisplatine Teva 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac. 100 ml

Cisplatine Teva is bestemd voor de behandeling van:

- Gevorderd of gemetastaseerd testiscarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals

- Gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom.

Cisplatine Teva is aangewezen in combinatie met radiotherapie bij de behandeling van cervixcarcinoom.

Cisplatine Teva kan gebruikt worden in monotherapie en in combinatietherapie.

Cisplatine Teva is bestemd voor de behandeling van:
Gevorderd of gemetastaseerd testiscarcinoom
Gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom
Gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom
Gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
Gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
Gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom.

Cisplatine Teva is aangewezen in combinatie met radiotherapie bij de behandeling van cervixcarcinoom.

Cisplatine Teva kan gebruikt worden in monotherapie en in combinatietherapie.

Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg/ml cisplatine.

Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Cisplatine en ciclosporine kunnen leiden tot onderdrukking van het immuunsysteem, met het risico op een verhoogde productie van witte bloedcellen (lymfocyten).  U mag geen vaccinaties met levende virussen krijgen binnen de drie maanden na de beëindiging van de behandeling met cisplatine.  Als u een behandeling met cisplatine krijgt, mag u geen vaccinaties tegen gele koorts krijgen (zie ook ″Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen?″).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gelieve te noteren dat deze elementen van toepassing kunnen zijn op producten die u een tijd geleden hebt gebruikt of die u ooit in de toekomst zal gebruiken.

Gebruikt u naast Cisplatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de beenmergfunctie remmen of straling kan de ongewenste effecten van cisplatine op het beenmerg versterken.  De toxiciteit van cisplatine kan toenemen indien het wordt toegediend samen met andere cytostatica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) zoals bleomycine en methotrexaat.  Middelen om een hoge bloeddruk te behandelen (antihypertensiva op basis van furosemide, hydralazine, diazoxide en propanolol) kunnen het toxisch effect van cisplatine op de nieren verhogen.  De toxiciteit van cisplatine kan de nieren ernstig aantasten indien het wordt toegediend samen met middelen die bijwerkingen in de nieren kunnen hebben, zoals geneesmiddelen voor de preventie/behandeling van sommige infecties (antibiotica: cefalosporines, aminoglycosiden, en/of amfotericine B) en contraststoffen.  De toxiciteit van cisplatine kan de gehoorcapaciteit aantasten indien het wordt toegediend samen met middelen die bijwerkingen kunnen hebben op de gehoorcapaciteit, zoals aminoglycosiden.  Als u middelen gebruikt om jicht te behandelen tijdens uw behandeling met cisplatine, kan het nodig zijn om de dosis van deze middelen aan te passen (bijv. allopurinol, colchicine, probenecid en/of sulfinpyrazon).  De toediening van geneesmiddelen die uw urineproductie verhogen (lisdiuretica) in combinatie met cisplatine (dosis cisplatine: meer dan 60mg/m², urineproductie: minder dan 1000 ml per 24 uur) kan leiden tot toxische effecten op de nieren en het gehoor.  De eerste tekens van gehoorschade (duizeligheid en/of oorsuizingen) kunnen verborgen blijven als u – tijdens uw behandeling met cisplatine – ook middelen toegediend krijgt om overgevoeligheid te behandelen (antihistaminica, zoals buclizine, cyclizine, loxapine, meclozine, fenothiazines, thioxanthenen en/of trimethobenzamides).  Cisplatine toegediend in combinatie met ifosfamide kan leiden tot een verminderde gehoorscherpte of een toxische invloed hebben op de nieren.  De effecten van de behandeling met cisplatine kunnen verminderd zijn door de gelijktijdige toediening van pyridoxine en hexamethylmelamine.  Cisplatine toegediend in combinatie met bleomycine en vinblastine kan leiden tot bleekheid of een blauwe verkleuring van vingers en/of tenen (fenomeen van Raynaud).  De toediening van cisplatine voor de behandeling met paclitaxel of in combinatie met docetaxel kan leiden tot ernstige zenuwschade.  Het gecombineerd gebruik van cisplatine met bleomycine en etoposide kan de lithiumspiegels in het bloed verlagen. Bijgevolg moeten de lithiumspiegels regelmatig gecontroleerd worden.  Cisplatine vermindert de effecten van fenytoïne bij de behandeling van epilepsie (zie ook "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen?  Penicillamine kan de effectiviteit van cisplatine verminderen.  Cisplatine kan een negatief effect hebben op de effectiviteit van middelen die de stolling voorkomen (anticoagulantia). Bijgevolg moet de stolling vaker gecontroleerd worden in geval van gecombineerd gebruik.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen (>10%) van cisplatine waren hematologische stoornissen (leukopenie, trombocytopenie en anemie), gastro-intestinale stoornissen (anorexie, misselijkheid, braken en diarree), ooraandoeningen (gehoorverlies), nierstoornissen (nierinsufficiëntie, nefrotoxiciteit, hyperuricemie) en koorts.

Ernstige toxische effecten op de nieren, het beenmerg en de oren werden gerapporteerd bij tot ongeveer een derde van de patiënten die een enkelvoudige dosis van cisplatine kregen; de effecten zijn over het algemeen dosisgerelateerd en cumulatief. De ototoxiciteit kan ernstiger zijn bij kinderen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of andere platinumbevattende substanties.

Cisplatine Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met myelosuppressie, met neuropathie veroorzaakt door cisplatine, bij patiënten die uitgedroogd zijn (pre- en posthydratatie is nodig om ernstige nierdisfunctie te voorkomen), en bij degene met reeds bestaande nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) of gehoorverlies als gevolg van het feit dat cisplatine nefrotoxisch en neurotoxisch (soms ototoxisch) is. Deze toxiciteiten kunnen cumulatief zijn als zulke aandoeningen al reeds bestaan.

Patiënten die cisplatine gebruiken moeten geen borstvoeding geven.

Gelijktijdige toediening met gele koortsvaccin is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).

Gelijktijdig profylactisch gebruik van fenytoïne is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).

Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden voor toediening. Voor richtlijnen over de verdunning van het geneesmiddel voor toediening, zie rubriek 6.6.

Volwassenen en kinderen:
De dosis van cisplatine hangt af van de primaire ziekte, de verwachte reactie, en het feit of cisplatine wordt gebruikt voor monotherapie of als een component van een combinatie chemotherapie. De dosisrichtlijnen zijn van toepassing voor zowel volwassenen als kinderen.

Voor monotherapie zijn de volgende twee dosisschema's aanbevolen:
Een enkelvoudige dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlak om de 3 tot 4 weken;
15 tot 20 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, om de 3 tot 4 weken.

Als cisplatine wordt gebruikt in combinatie chemotherapie, moet de dosis van cisplatine verlaagd worden. Een typische dosis is 20 mg/m² of meer om de 3 tot 4 weken.

Voor de behandeling van baarmoederhalskanker wordt cisplatine gebruikt in combinatie met radiotherapie. Een typische dosis is 40 mg/m2 wekelijks gedurende 6 weken.