Enbrel 50mg Opl Opl Voorgevulde Spuit 12 X 1ml

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat bij volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is.
• Als monotherapie bij intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongepast is.
• Bij ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met methotrexaat.

Juveniele idiopathische artritis

• Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
• Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
• Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.

Artritis psoriatica

• Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie.

Spondyloartritis

• Behandeling van axiale spondyloartritis.
• Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele therapie onvoldoende was.
• Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Plaque psoriasis

VOLWASSENEN

• Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA).

KINDEREN VANAF 6 JAAR

• Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.

Elke injectieflacon Enbrel bevat 25 mg etanercept.

De andere stoffen in Enbrel zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol Oplosmiddel: Water voor injecties.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), hoofdpijn, allergische reacties, vorming van auto-antilichamen, jeuk en koorts.

Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor Enbrel. TNF-antagonisten, zoals Enbrel, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden. Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met Enbrel. Meldingen betroffen ook fatale en levensbedreigende infecties en sepsis. Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van Enbrel, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).

Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd. Deze omvatten zeldzame meldingen van pancytopenie en zeer zeldzame meldingen van aplastische anemie. Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van Enbrel. Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Sepsis of een risico op sepsis.

Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties.

Volwassenen

REUMATOIDE ARTRITIS

• Aanbevolen dosis: 25 mg, tweemaal per week.
• Ook 50 mg, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken.

ARTRITIS PSORIATICA, SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA EN NIET-RADIOGRAFISCHE AXIALE SPONDYLOARTRITIS

• Aanbevolen dosis: 25 mg,tweemaal per week of 50 mg, eenmaal per week.

PLAQUE PSORIASIS

• Aanbevolen dosis: 25 mg, tweemaal per week of 50 mg, eenmaal per week.
• Maximale dosis: 50 mg, tweemaal per week, gedurende maximaal 12 weken.

Kinderen

• Kinderen < 62,5 kg: doseren op basis van mg/kg.
• Kinderen > of = 62,5 kg: een vaste dosis (50mg/week).

JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTRITIS

• Aanbevolen dosis:
• • 0,4 mg/kg (max. 25 mg per dosis), tweemaal/week, met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of
  • 0,8 mg/kg (max. 50 mg per dosis), eenmaal/week.
• Indien geen respons na 4 maanden: overweeg het stoppen van de behandeling.

PLAQUE PSORIASIS

• Aanbevolen dosis voor kinderen vanaf 6 jaar:
• • 0,8 mg/kg (maximum 50 mg per dosis), eenmaal/week, gedurende max. 24 weken.
• Indien geen respons na 12 weken: de behandeling staken.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie.
• Bewaren in de koelkast (+2°C - +8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• De spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten). De naaldbescherming NIET verwijderen bij het op kamertemperatuur laten komen.