Forsteo Orifarm 20mcg/80mcl Voorgevulde Pen

FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).

Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met
250 microgram per ml).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd,
is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen
humaan parathyreoïd hormoon.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak). Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet. Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.

Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen. Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.

Enkele patiënten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst (frequentie is zelden). Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder andere: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers • toename in bloed cholesterol spiegels • depressie • zenuwpijn in het been • zich flauw voelen • onregelmatige hartslag • ademnood • toegenomen transpiratie • spierkramp • verlies van energie • vermoeidheid • pijn op de borst • lage bloeddruk • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen) • overgeven • een uitstulping (hernia) van de slokdarm • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers • toegenomen hartslag • abnormaal geluid van het hart • kortademigheid • aambeien • per ongeluk verlies of lekken van urine • toegenomen drang om te plassen • gewichtstoename • nierstenen • spierpijn en gewrichtspijn. Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname • toename van het calciumgehalte in het bloed • toename van het gehalte urinezuur in het bloed • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen.

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
  hulpstoffen
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
• Reeds bestaande hypercalciëmie
• Ernstige nierinsufficiëntie
• Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan
  primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
• Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
• Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het
  skelet
• Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van
  behandeling met teriparatide.

De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.