Gammanorm 165mg/ml Octapharma Opl Inj 6ml

Substitutietherapie bij:

• primaire immunodeficiëntie bij volwassenen en kinderen (0-18 jaar), zoals:
• • aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie;
  • gewone variabele immunodeficiëntie (CVID);
  • ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID);
  • deficiëntie van de IgG-subklassen met recidiverende infecties.
• myeloom.
• chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties.

• De werkzame stof in dit medicijn is humaan normaal immunoglobuline (165 mg/ml) (waarvan minstens 95% immunoglobuline G is).

• De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn glycine, natriumchloride, natriumacetaat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

In zeldzame gevallen kan Gammanorm een bloeddrukdaling en zelfs een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) veroorzaken, ook al heeft de patiënt humaan normaal immunoglobuline voorheen goed verdragen.

In geval van een vermoedelijke allergie of een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) dient u onmiddellijk uw arts te informeren. De symptomen zijn bijvoorbeeld duizeligheid, abnormale hartslag, bloeddrukdaling, moeite met ademen en slikken, gevoel van beklemming op de borst, jeuk, netelroos over het hele lichaam, zwelling van gezicht, tong of keel, collaps of uitslag. Elk van deze aandoeningen vereist onmiddellijke spoedbehandeling.

Indien u symptomen van een bloedstolsel krijgt zoals kortademigheid, pijn of zwelling van een arm of been, veranderingen in het gezichtsvermogen of pijn op de borst, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het optreden van deze bijwerking is zeer zelden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last hebt van hevige hoofdpijn in combinatie met symptomen zoals: een stijve nek, slaperigheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken. Deze symptomen kunnen tekenen van meningitis zijn. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend.

Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.

Zeer vaak voorkomend: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen Lokale reacties op de injectieplaats zoals zwellingen, gevoeligheid, pijn, roodheid, weefselverharding, plaatselijk gevoel van verwarming, jeuk, kneuzingen, of huiduitslag.

Vaak voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 10 personen Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, spierpijn, vermoeidheid.

Niet vaak voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 100 personen Rillen, warm aanvoelen, koud aanvoelen, zich onwel voelen, zwakte, bleekheid, buikpijn, diarree, kortademigheid, moeite met ademen of piepende ademhaling, overgevoeligheid.

Zelden voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 1000 personen Lage bloeddruk.

Zeer zelden voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 10.000 personen Koude rillingen, koorts, gewrichtspijnen.

Onbekende frequentie Hoest, rugpijn, blozen, uitslag, netelroos, jeuk, griepachtige symptomen, opgezwollen gezicht.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor humaan normaal immunoglobuline of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Bij intravasculaire toediening (Gammanorm mag niet in een bloedvat terechtkomen)

• Bij intramusculaire toediening (Gammanorm mag niet in spieren geïnjecteerd worden) als u aan stoornissen in de bloedstolling lijdt. Intramusculaire injecties moeten door een arts toegediend worden.

Volwassenen

• Aanvangsdosis: min. 0,2 tot 0,5 g/kg.
• Onderhoudsdoses regelmatig toedienen zodat een gecumuleerde maandelijkse dosis van 0,4 tot 0,8 g/kg bereikt wordt.
• Subcutane injectie aan de hand van een pomp:
• • gebruikelijke dosis: 0,6 ml (100 mg gammanorm) /kg lichaamsgewicht 1 x /week.
  • injectiesnelheid in het begin: 10 ml/uur/pomp, geleidelijk verhogen tot 1 ml/uur/pomp om de 3 à 4 weken.
  • max. dosis: 40 ml/uur waarbij 2 pompen gelijktijdig worden gebruikt.

  Kinderen (0-18 jaar)

  • Onderhoudsdosis: 80 - 100 mg/kg/week om maandelijkse dosis van 0,4 - 0,8 g/kg te bekomen.

  Toedieningswijze

  • Subcutaan of intramusculair.
  • Hoge doses fractioneren en op verschillende plaatsen toedienen.
  • De intramusculaire injectie moet uitgevoerd worden door een arts of een verpleegkundige.