Hemangiol 3,75mg/ml Drinkb.opl 120ml

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING:

Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.

Dosering:

De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase. De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt verdeeld. Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis. De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2 afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg moet worden toegediend, één 's morgens en één in de late namiddag, met een tijdsinterval van minstens 9 uur tussen twee innamen. Het geneesmiddel moet tijdens of onmiddellijk na een voeding worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om de dosis over te slaan als het kind niet eet of als hij/zij braakt. Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis gegeven worden tot de volgende geplande dosis. Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis. Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind. Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.

Duur van de behandeling:

HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden. Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging. Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.

Speciale populaties:

Door de afwezigheid van klinische werkzaamheids en veiligheidsgegevens mag HEMANGIOL niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 5 weken oud. Er zijn geen klinische werkzaamheids en veiligheidsgegevens beschikbaar uit de klinische studies die zijn uitgevoerd met HEMANGIOL om het starten van deze behandeling bij kinderen ouder dan 5 maanden aan te bevelen.

Kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis:

Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt toediening vanhet middel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen.

Wijze van toediening:

Voor oraal gebruik.

HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden. Het moet rechtstreeks in de mond van het kind toegediend worden met behulp van een gegradueerde doseerspuit voor orale toediening, gekalibreerd in mg propranololbase, die bij de fles met drank is meegeleverd (zie instructies voor gebruik in rubriek 3 van de bijsluiter). De fles niet schudden vóór gebruik. Indien nodig, mag het geneesmiddel verdund worden met een kleine hoeveelheid babymelk en/of appel- of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van het kind. Het geneesmiddel mag niet in de volle fles gedaan worden. Voor kinderen tot 5 kg mag het geneesmiddel gemengd worden met één theelepel (ongeveer 5 ml) melk. Voor kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag het gemengd worden met een eetlepel (ongeveer 15 ml) melk of vruchtensap. Dit mengsel wordt dan in de zuigfles aan het kind gegeven. Het mengsel moet binnen 2 uur gebruikt worden. HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden. Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.

FARMACEUTISCHE VORM:

Drank. Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.

THERAPEUTISCHE INDICATIES:

HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:

• levens- of functiebedreigend hemangioom
• geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging
• hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering

De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden.

CONTRA-INDICATIES:

• Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd);
• Kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, als de moeder behandeld wordt met geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met propranolol;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de vermelde hulpstoffen;
• Astma of een voorgeschiedenis van bronchospasme;
• Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
• Sicksinussyndroom (inclusief sinoatriaal blok);
• Bradycardie onder de volgende grenzen: Leeftijd: 03 maanden/ 36 maanden/ 612 maanden - Hartslag (slagen/min.): 100/90/80.;
• Lage bloeddruk onder de volgende grenzen: Leeftijd: 03 maanden/ 36 maanden/ 612 maanden - Bloeddruk (mmHg):65/45 - 70/50 - 80/55.;
• Cardiogene shock;
• Hartfalen dat niet onder controle is met medicatie;
• Prinzmetal-angina;
• Ernstige verstoringen van de perifere arteriële bloedsomloop (fenomeen van Raynaud);
• Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie;
• Feochromocytoom.

BIJWERKINGEN:

Samenvatting van het veiligheidsprofiel:

In klinische studies voor prolifererend infantiel hemangioom waren de meest gemelde bijwerkingen bij kinderen jonger dan 1 jaar behandeld met HEMANGIOL slaapstoornissen, verergerde luchtweginfecties zoals bronchitis en bronchiolitis in combinatie met hoesten en koorts, diarree en braken. Globaal hadden de bijwerkingen gemeld bij het gebruiksprogramma in schrijnende gevallen en in de literatuur betrekking op hypoglykemie (en gerelateerd voorval zoals hypoglykemisch insult) en verergerde luchtweginfecties met ademnood.

Tabel van bijwerkingen:

De volgende tabel geeft de bijwerkingen, ongeacht de dosis en de duur van de behandeling, die gemeld werden in drie klinische studies waaraan 435 patiënten deelnamen die behandeld werden met HEMANGIOL 1 mg/kg/dag of 3 mg/kg/dag gedurende een maximale behandelperiode van 6 maanden. De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

• Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak (Bronchitis) – Vaak (Bronchiolitis).
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak (Verminderde eetlust).
• Psychische stoornissen: Zeer vaak (Slaapstoornissen) - Vaak (Agitatie, Nachtmerries, Prikkelbaar-heid).
• Zenuwstelselaandoeningen: Vaak (Somnolentie) - Niet gekend (Hypoglykemisch insult).
• Hartaandoeningen: Soms (AV blok) - Niet gekend (Bradycardie).
• Bloedvataandoeningen: Vaak (Perifere koude) - Niet gekend (Hypotensie, Vasoconstrictie, Fenomeen van Raynaud).
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak (Broncho-spasme).
• Maagdarmstelsel-aandoeningen: Zeer vaak (Diarree, Braken) - Vaak (Obstipatie, Abdominale pijn).
• Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak (Erytheem) - Soms (Urticaria, Alopecia).
• Onderzoeken: Vaak (Bloeddruk verlaagd) - Soms (Bloedglucose verlaagd, Hartfrequentie verlaagd, Neutropenie) - Niet gekend (Agranulocytose, Hyperkaliëmie).

Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen.

Wat betreft de onderste luchtweginfecties, zoals bronchitis of bronchiolitis, werd er een verergering van de symptomen (met inbegrip van bronchospasme) gezien bij patiënten die behandeld werden met HEMANGIOL vanwege het bronchoconstrictieve effect van propranolol. Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling. Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie. Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling. Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte. Het optreden van diarree lijkt dosisafhankelijk te zijn tussen 1 en 3 mg/ kg/dag. Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling. Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch. In de context van de cardiovasculaire monitoring gedurende 4 uur tijdens de titratiedagen werd na de toediening van het geneesmiddel een daling van de hartslag (ongeveer 7 bpm) en van de systolische bloeddruk (minder dan 3 mmHg) gezien. Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling. In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld. De dalingen van het bloedglucosegehalte die tijdens klinische studies werden waargenomen, waren asymptomatisch. Niettemin werden tijdens het gebruiksprogramma in schrijnende gevallen en in de literatuur verschillende gevallen van hypoglykemie met een gerelateerd hypoglykemisch insult gemeld, vooral tijdens een vastenperiode bij een intercurrente ziekte. Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen. In de literatuur werd bij enkele patiënten met groot geülcereerd hemangioom hyperkaliëmie gemeld.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op dezewijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen temelden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. Site internet: www.fagg.be e-mail:adversedrugreactions@fagg-afmps.be HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance. F- 92100 Boulogne.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/919/001 DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2014 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). AFLEVERWIJZE Op medisch voorschrift.