Sufenta 5 Amp 2ml

Krachtige pijnstiller tijdens en na operaties of bij een bevalling.

Sufenta (Forte) is een sterk pijnstillend middel. Het wordt vooral tijdens en na operaties gebruikt en wordt daarbij meestal in de aders ingespoten (intraveneuze toediening). Sufenta (Forte) wordt in de omgeving van het ruggenmerg toegediend bij een bevalling (epidurale techniek).

Uw behandelende arts zal bepalen wanneer Sufenta (Forte) voor u aangewezen is.

Gebruik bij kinderen

INTRAVENEUS Sufenta (Forte) is aangewezen als pijnstillend middel voor gebruik tijdens de inleiding en/of het in stand houden van een evenwichtige algemene verdoving bij kinderen ouder dan 1 maand.

EPIDURAAL Sufenta (Forte) is aangewezen bij kinderen van 1 jaar en ouder voor de behandeling vvan pijn na algemene chirurgische operaties, chirurgische operaties ter hoogte van de thorax of orthopedische operaties.

• De werkzame stof in dit middel is sufentanil.

 Sufenta bevat 7,5 microgram sufentanilcitraat per ml oplossing voor injectie, gelijkwaardig aan 5 microgram sufentanil per ml oplossing voor injectie.

 Sufenta Forte bevat 75 microgram sufentanilcitraat per ml oplossing voor injectie, gelijkwaardig aan 50 microgram sufentanil per ml oplossing voor injectie.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• zenuwstelsel: sufheid/slaperigheid (sedatie)

• huid: jeuk

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• zenuwstelsel: beven bij pasgeborenen, duizeligheid, hoofdpijn

• hart: snelle hartslag

• bloedvaten: lage of hoge bloeddruk, bleekheid

• luchtwegen: blauwe verkleuring van de huid of de slijmvliezen bij pasgeborenen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed

• maag en darmen: braken, misselijkheid

• huid: verkleurde huid

• botten en spieren: spiertrekkingen

• urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas (urineretentie) of het niet kunnen ophouden van urine (urinaire incontinentie)

• algemeen: koorts

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• infecties: niezen, jeuk, lopende en verstopte neus (rinitis)

• afweersysteem: overgevoeligheid

• psychiatrie: gebrek aan belangstelling, nervositeit

• zenuwstelsel: coördinatieproblemen, vreemde bewegingen bij pasgeborenen, gestoorde spierspanning, te hoge spierspanning, verhoging van de reflexen (hyperreflexie), te weinig beweeglijkheid bij pasgeborenen, slaperigheid

• ogen: gezichtsstoornissen

• hart: afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart (atrioventriculair blok), blauwe verkleuring van de huid of de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed, langzame of onregelmatige hartslag

• luchtwegen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), abnormaal langzame en/of zwakke ademhaling, heesheid, hoest, hikken, ademhalingsmoeilijkheden

• huid: allergische huidontsteking, overmatig zweten, huiduitslag (ook bij de pasgeborene); droge huid

• botten en spieren: rugpijn, verminderde spierspanning bij pasgeborenen, spierstijfheid

• algemeen: rillingen, te lage lichaamstemperatuur, pijn op de plaats van de injectie en reacties op de plaats van de injectie, pijn

• onderzoeken: abnormaal elektrocardiogram, gestegen of gedaalde lichaamstemperatuur

De volgende bijwerkingen komen voor in onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens):

• afweersysteem: ernstige allergische reacties die kunnen gepaard gaan met kortademigheid, zwelling van het aangezicht en onvoldoende bloedstroom naar de lichaamsweefsels (anfylactische reactie en anafylactische shock)

• zenuwstelsel: coma, epileptische aanvallen, onvrijwillige spiersamentrekkingen

• ogen: kleine pupillen

• hart: hartstilstand

• bloedvaten: onvoldoende bloedstroom naar de lichaamsweefsels (shock)

• luchtwegen: ademhalingsstilstand, tijdelijke uitval van de ademhaling, onderdrukte ademhaling, vocht in de longen, kramp van de keelspieren

-huid: roodheid van de huid

-botten en spieren: krampachtige spiersamentrekkingen

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen gelijk zal zijn als bij volwassenen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor andere morfinomimetica.
Intraveneus gebruik:
Het gebruik van SUFENTA (FORTE) buiten de anesthesie en in afwezigheid van een degelijk uitgeruste anesthesiedienst (reanimatieapparatuur, antidota) is gecontraindiceerd.
IV gebruik tijdens de weeën of vóór het afklemmen van de navelstreng tijdens keizersnede is gecontraindiceerd wegens het risico tot optreden van ademhalingsdepressie bij de pasgeborene. Dit is in tegenstelling tot het epidurale gebruik tijdens de weeën, waarbij dosissen sufentanil tot 30 mcg geen invloed hebben op de toestand van de moeder of de pasgeborene.
Epiduraal gebruik:
Net zoals andere opiumderivaten die epiduraal worden aangewend, mag sufentanil epiduraal niet worden toegediend in geval van ernstige bloeding, shock, septicemie, infectie op de plaats van injectie, stoornissen van de hemostase zoals thrombocytopenie en coagulopathie, bij gebruik van anticoagulantia, in combinatie met geneesmiddelen of bij medische omstandigheden die zelf een contra-indicatie zijn voor epidurale toediening.