Varivax Pdr + Solv Voor Susp Inj Voorgev.spuit 1

Vaccin tegen varicella (waterpokken of windpokken)

VARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen tegen waterpokken (varicella). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten.

VARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.

VARIVAX kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 9 maanden in speciale omstandigheden, zoals voor het afstemmen op nationale vaccinatieschema's of in geval van een uitbraak.

Het mag ook gegeven worden aan personen die geen waterpokken hebben gehad, maar die in contact zijn geweest met iemand die waterpokken heeft.

Een vaccinatie binnen de 3 dagen na het contact kan helpen om waterpokken te voorkomen of de ernst van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder blaasjes op de huid en een kortere duur van de ziekte. Bovendien is er een beperkte informatie dat vaccinatie tot 5 dagen na het contact de ernst van de ziekte kan verminderen.

Net als met andere vaccins beschermt VARIVAX niet alle personen helemaal tegen natuurlijk opgelopen waterpokken.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het actieve ingrediënt is: levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merck stam) (geproduceerd in MRC-5 menselijke diploïdecellen). Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1.350 PFU (plaquevormende eenheden) varicellavirus (Oka/Merck stam).
• De andere ingrediënten zijn:
  • Poeder: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium-L-glutamaat, watervrij dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.
  • Restbestanddelen in sporenhoeveelheden: neomycine.
  • Oplosmiddel: Water voor injecties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Heel zelden (gerapporteerd bij minder dan 1 van de 10.000 personen) kan een ernstige allergische reactie optreden met symptomen zoals gezichtszwelling, lage bloeddruk en moeilijkheden bij het ademhalen, al dan niet met huiduitslag. Deze reacties doen zich vaak snel na de injectie voor. Als een van deze symptomen of andere ernstige symptomen worden opgemerkt na vaccinatie, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Meld uw arts indien u één van de volgende zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt:

 sneller dan normaal optreden van kneuzingen of bloedingen, rode of paarse, platte, kleine (zo groot als een speldenkop) onderhuidse puntjes, ernstige bleekheid  ernstige huiduitslag (zweren en blaren die kunnen voorkomen op de ogen, mond en/of geslachtsdelen; rode, vaak jeukende vlekken die beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam) (syndroom van Stevens-Johnson, multiform erytheem)  spierzwakte, abnormale sensaties, tinteling in de armen, benen en bovenlichaam (syndroom van Guillain-Barré)  koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en overgevoeligheid (meningitis)  hartaanval  aanvallen (stuipen) met of zonder koorts.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door meer dan 1 van de 10 personen):

 koorts  roodheid van de huid op de injectieplaats, pijn/gevoeligheid bij aanraking/pijnlijk gevoel en zwelling

Vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 10 personen)

 infectie van de bovenste luchtwegen (neus, keel, luchtwegen)  geïrriteerdheid  huiduitslag, soms met platte, rode huid en kleine bultjes die kunnen samenvloeien. Soms lijkt deze uitslag op varicella  huiduitslag op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats.

Niet vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 100 personen)

 hoofdpijn, duizeligheid  afscheiding en jeuk aan de ogen met korstjes aan de oogleden (conjunctivitis)  hoest, verstopte neus, druk op de borst, lopende neus, verminderde eetlust  maagklachten met braken, krampen, diarree veroorzaakt door een virus  diarree, braken (gastro-enteritis)  oorontsteking, keelpijn  huilen, slaapproblemen, slaapstoornissen

Zelden voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 1.000 personen)

 gezwollen klieren, makkelijker dan anders optreden van kneuzingen of bloedingen  agitatie, te veel slapen, moeite met lopen, koortsstuipen, beven  gezwollen oogleden, irritatie van de ogen  oorpijn  gevoel van volle neus soms met kloppende pijn, gezichtsdruk of –pijn (sinusitis), niezen, vocht in de longen, lopende neus (rhinitis), fluitende adem, zwelling van de luchtpijpen (bronchitis), longontsteking, ernstige longontsteking met koorts, rillingen, hoest, congestie en kortademigheid (pneumonie)  griepachtige ziekte  maagpijn, maagklachten en misselijkheid, bloed in de stoelgang, mondzweer  flushing, blaren, huidstoornissen (zoals kneuzingen, en netelroos)  spier/botpijn, pijnlijke spieren, stijfheid  reacties op de injectieplaats zoals andere huidskleur en netelroosachtige huiduitslag.

Bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het commerciële gebruik van VARIVAX

 ziekte die het zenuwstelsel aantast (hersenen en/of ruggenmerg), zoals inzakkende gezichtsspieren en afhangend ooglid aan één zijde (Bell-verlamming), onzeker stappen, duizeligheid, tinteling of gevoelloosheid in handen en voeten, ontsteking van de hersenen (encefalitis), hersenvliesontsteking die niet veroorzaakt is door een bacteriële infectie (aseptische meningitis), flauwvallen.  gordelroos, keelpijn (faryngitis), paarse of roodbruine vlekken die door de huid zichtbaar zijn (Henoch-Schönlein purpura), secundaire bacteriële infecties van de huid en zachte weefsels (zoals cellulitis), waterpokken (varicella).  Aplastische anemie met mogelijk sneller dan normaal optreden van kneuzingen of bloedingen, rode of paarse, platte, kleine (zo groot als een speldenkop) onderhuidse puntjes, ernstige bleekheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u of uw kind allergisch is voor een varicellavaccin, voor een van de stoffen in dit vaccin (te vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter), of neomycine (dit kan aanwezig zijn als restsporen).
• u of uw kind een bloedstoornis hebben of een ander type maligne kanker die het immuunsysteem aantasten, zoals leukemie of lymfomen.
• u of uw kind een immunodeprimerende therapie volgen (zoals hoge doses corticosteroïden).
• u of uw kind een ziekte heeft zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (AIDS), of een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem verzwakt. Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
• u of uw kind een familielid hebben dat geboren werd met een afweerstoornis of als er een familialegeschiedenis bestaat van afweerstoornissen.
• u of uw kind een actieve onbehandelde tuberculose hebben.
• u of uw kind een temperatuur van meer dan 38,5 °C hebben; een lage koorts is op zich echter geen reden om niet te worden gevaccineerd.
• u zwanger bent. Bovendien mag u gedurende 1 maand na vaccinatie niet zwanger worden.

VARIVAX wordt toegediend door uw arts of gezondheidswerker.

VARIVAX wordt met een injectie toegediend op de volgende manier:

• Kinderen van 9 maanden tot 12 maanden: In speciale gevallen (volgens de nationale vaccinatieschema's of bij een uitbraak), kan VARIVAX worden toegediend tussen de leeftijd van 9 en 12 maanden. Er zijn twee doses van VARIVAX nodig met een interval van minstens drie maanden om een optimale bescherming tegen waterpokken te bieden
• Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar: Om optimale bescherming tegen waterpokken te bieden, moeten de twee doses VARIVAX met minstens één maand tussentijd worden toegediend.
• Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar met asymptomatische HIV: VARIVAX moet worden toegediend met een injectie van twee doses met een interval van 12 weken. Vraag uw gezondheidswerker om meer informatie.
• Tieners van 13 jaar of ouder en volwassenen: VARIVAX wordt met een injectie in een dosis van twee keer toegediend. De tweede dosis moet 4 tot 8 weken na de eerste dosis worden toegediend.

Het aantal en de timing van de doses moet worden bepaald door uw arts aan de hand van de officiële aanbevelingen.

VARIVAX mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 9 maanden.

VARIVAX moet in de spier of onderhuids worden ingespoten, of in het gebied van de buitenkant van de dij of in de bovenarm. Bij injectie in de spier gaat bij jonge kinderen de voorkeur uit naar een injectie in de dijstreek, terwijl bij oudere personen de voorkeur wordt gegeven aan een injectie in de bovenarm.

Indien u aan een bloedstollingaandoening lijdt of uw bloed een laag plaatjesgehalte vertoont, zal de injectie onderhuids worden toegediend.

Uw arts of gezondheidswerker zal ervoor zorgen dat VARIVAX niet in de bloedstroom wordt geïnjecteerd.

CNK	3906781
Organisaties	MSD Belgium
Breedte	50 mm
Lengte	152 mm
Diepte	25 mm
Galenische vorm	Lyophilisaat
Actieve ingrediënten	varicellavirus (levend verzwakt)
Behoud	Koel (8°C - 15°C)

Lees de bijsluiter